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Biomarker

Biomarker für Diagnostik und Therapie

Um Erkrankungen frühzeitig zu erkennen und individuell zu behandeln, Prognosen zu ermöglichen und das Ansprechen auf eine Therapie verfolgen zu können, werden sowohl im klinischen Alltag als auch in klinischen Studien der pharmazeutischen Industrie in steigendem Maße spezifische und validierte Biomarker benötigt. Das Biomarker-Labor des Fraunhofer ITEM ist ein wesentlicher Bestandteil des Clinical Research Center Hannover (CRC Hannover). Von dessen oberstem Stockwerk aus hat es unmittelbaren Zugang zu Patientenmaterial aus der Krankenstation und der Phase-I-Einheit. Über ein pneumatisches Rohrpostsystem und spezielle Probenaufzüge ist das Labor mit den klinischen Abteilungen, der Biobank und der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) direkt verbunden.

Unser wissenschaftliches und technisches Personal verfügt über langjährige Erfahrung in der Biomarker-Analyse. Tiefgreifende Erfahrung besteht im Umgang mit Probenmaterial aus der Lunge, wie etwa induziertem Sputum, bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit oder Ausatemluft. Der Schwerpunkt unserer Forschungstätigkeit liegt auf der Anpassung von Biomarker-Assays an die speziellen Anforderungen unserer Kunden und auf der Entwicklung neuer Verfahren.

Wir arbeiten nach GLP- und GCLP-Richtlinien und verfügen über eine unabhängige Qualitätssicherung, denn wir sind der Meinung, dass Industriestandards bei der Messung von Biomarkern eine wichtige Voraussetzung sind, dass die Endpunkte klinischer Prüfungen von behördlicher Seite akzeptiert werden.

Dienstleistungen und Kompetenzen in der Biomarker-Analyse

Dank zahlreicher eigener Patienten, unserer Biobank und der Kooperation mit der Medizinischen Hochschule Hannover haben wir Erfahrung mit und Zugang zu einer großen Bandbreite von gut charakterisierten menschlichen Proben:

  • Induziertes Sputum
  • Bronchoalveoläre Lavage
  • Bronchialbiopsien und Bürstenabstriche
  • Nasenschleimhautabstriche per Bürste, Schaber, Filterpapier und Lavage
  • Ausatemluft und ausgeatmete Partikel
  • Hautblasenflüssigkeit und Hautbiopsien
  • Peripheres Blut

Zur Bearbeitung und Analyse von menschlichem Probenmaterial setzen wir ein breites Spektrum an innovativen Methoden und Verfahren ein, darunter auch In-vitro-Krankheitsmodelle auf der Basis von Primärzellen:

  • Chipzytometrie
  • Durchflusszytometrie
  • Zellsortierung
  • Immunologische und zellbasierte Assays
  • Metabolomik
  • Multiplex-Plattform von Meso Scale Discovery
  • ELISA
  • PCR, Genexpressionsuntersuchung
  • Immunhistochemische Untersuchungen

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Entwicklung und Validierung von Assays

Bei der Bewertung der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik in klinischen Prüfungen ist die Verwendung validierter Assays von entscheidender Bedeutung. Auf der Grundlage unserer umfassenden Erfahrung entwickeln und validieren wir neue Assays, die den höchsten Qualitätsanforderungen gemäß den relevanten GCP-, GLP- und ICH-Richtlinien genügen.

Beispiele für die durch uns erfolgte Validierung und Implementierung von Assays:

  • Validierung von ELISA zur Messung von Interleukin-8, MCP-1, Tumor Necrosis Factor a, MMP9 und GROa in bronchoalveolärer Spülflüssigkeit vom Menschen
  • Durchflusszytometrische Messung der Formänderung eosinophiler Granulozyten
  • CRP-Messung in bronchoalveolärer Spülflüssigkeit vom Menschen

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Kontakt
Dr. Meike Müller
Fraunhofer ITEM
Biomarkeranalyse
Telefon +49 511 5350-8144
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